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  • 我国药用玻璃包装的现状与发展前景

    药用玻璃是医药包装行业的一个重要分支,是整个医药行业的重要组成部分。改革开放以来,我国药用玻璃包装产业发展迅速,特别是经过“八五”、“九五”时期的努力,基本能够满足医药包装的需求,正在发展成为一个举足轻重的产业。

    为便于明确了解和定位我国药用玻璃包装的现状和发展前景,尽快缩短与国际先进水平的差距,迎接世贸组织给行业带来的机遇和挑战,提高我国医药制剂的整体水平。本文对几种剂型的主要药用玻璃包装进行了简要分析。

    1。抗生素粉针剂

    抗生素的鼻祖青霉素自1929年问世以来,已经为人类健康做出了半个多世纪的杰出贡献,而模制和调节的抗生素玻璃瓶已成为其他材料无可替代的优势首选包装。材料。

    成型抗生素瓶:产品的基本化学成分为水钙玻璃、无硼或低硼中性材料,玻璃成分中的基本氧化物(r 2 o)含量一般控制在13%以下。而且产品在生产过程中经过表面硫化处理,因此产品以其优异的化学稳定性广泛应用于抗生素粉针剂的包装。用量约占抗生素粉针总量的70%。国产抗生素“四大巨头”中的哈药集团、鹿港药业集团、石家庄药业集团基本上都在使用,年消费量约40亿。

    近年来,随着制药工业的快速发展,该产品的工艺制造水平和产品质量得到了极大的提高。山东省药用玻璃有限公司是国内最大的生产工厂,为了尽快缩小与发达国家同类产品的差距,在扩大规模的同时增加了技术改造的投入。 1997年,该公司成立了美国Emhart公司。 (EM)瓶生产线,其产品质量水平已达到并接近国际同类产品的先进水平。通过对原始工艺技术和设备的不断创新和改造,该公司已生产出薄壁轻质瓶和高白瓶,从而提高了瓶的外观透明度和光滑度。

    目前,中国有10个生产厂,年产值约100亿。大多数企业的年产值不到5亿。技术设备水平和产品质量仍远远落后于国际同类产品的先进水平。该任务尚未完全实现。传统的800,000单位的青霉素已被大剂量替代。各种新型特殊药品和高档药品的出现,加之受控瓶的竞争,模压抗生素瓶的发展趋势是轻量化,高档化,规模化。

    受控抗生素瓶:这些产品还用于包装抗生素粉末针头。华北制药厂的国内使用量最大,每年消耗约12亿。该产品近年来发展迅速,已逐渐替代了用于冻干机的安瓿和部分替代了模制瓶。对照瓶是二次加工产品,其质量水平不仅取决于制造过程,而且更重要的是取决于玻璃管的质量水平。因此,具有玻璃管生产能力的企业必须具备一定的优势。但是,许多国内生产厂家不具备管材的生产能力,导致产品质量水平差异很大,市场竞争激烈。与国际同类产品相比,玻璃材料也存在一定差距。在国外,瓶子的玻璃成分中氧化硼(B 2 O 3)的含量通常在10%以上,而在国内则为2%至7%。玻璃材料导致产品的物理和化学性质之间的差距。另外,产品标准水平,物理质量水平和包装质量还没有达到国际同类产品的先进水平。

    从目前国内外抗生素粉包装的发展趋势来看,该产品将具有巨大的发展潜力。改善玻璃材料,增加瓶子的强度,提高规格和尺寸的稳定性,外观的质量和包装的质量以及开发低膨胀系数的印刷瓶将成为未来的发展方向。

    前国家医药管理局提出了“九五”到2010年的发展方向和目标:“五种主要制剂的产量目标预计为:抗生素每年增长10%, 2000年的产量约为130亿瓶。约210亿瓶。 “抗生素粉是药物的“五种主要剂型”之一,各种常规药物中使用的抗生素数量最多。

    从对国内外市场的现状和发展需求的分析来看,控制瓶有逐渐上升的趋势,但模制瓶一直占据主导地位,超过70%的抗生素粉针仍在使用模制瓶。

    医药包装行业的“第十个五年”发展规划提出了每种包装类型的发展方向:“粉末注射剂(包括生物和生化冷冻干燥)应开发高质量的控制瓶和轻型成型瓶。在未来的很长一段时间内,这两类产品将在激烈的市场竞争中充分发挥其独特的优势,在发展中不可避免出现竞争和替代,在相互替代竞争中取得更大的发展。

    二,注水

    注水包装主要是玻璃安瓿。目前,国内市场需求为290亿,国内制造商很多。 1990年,原国家医药管理局开始强制淘汰不易折叠的安瓿瓶。产品已进行了升级,但当前安瓿瓶的质量问题尤为突出。易断裂安培不易折叠的原因是产品标准水平低,其次是产品质量,the壁厚度和断裂力均不符合要求。另外,一些中小型企业和制药公司无视社会效益,而忽略了安瓿的质量和药物安全性。造成了安贞市场低质量,低价格的竞争局面。

    根据市场研究和分析,中国的注射剂将以每年5%的速度增长,到2010年将达到375亿。注射剂的10%至15%需要对强酸,强碱和黑暗具有抵抗力,而5安瓿需求量的百分比。高质量印刷。

    三,输液瓶

    包含输液的药品包装仍基于玻璃输液瓶。该产品良好的气密性,透明性,稳定性等诸多优点使其得到广泛应用。然而,重复使用玻璃输液瓶已成为当前威胁人们安全使用药物的主要问题。

    中国药典要求使用玻璃瓶进行注射,其内表面的耐水性必须达到国标。 H C1和H C2的要求为1(标准等效于ISO 4802),有两种玻璃可以满足此要求,一种是含10%氧化硼(B 2 O 3)的硼硅酸盐。玻璃,称为I型玻璃,具有出色的化学稳定性。在中国,没有这样的玻璃制输液瓶,国际上也没有很多。另一种是钠钙硅玻璃,被称为II型玻璃,其内表面具有非常薄的富硅层,可以达到I型玻璃的效果,并在国际上得到广泛使用。目前,中国有三分之一的输液瓶是用这种玻璃制成的,另外三分之二的输液瓶是由非I,非II型玻璃制成的,其中含有约2%的氧化硼(B 2 O 3)。测试表明,II型玻璃的耐水性要好于非I型和非II型玻璃,但II型玻璃仅在其内表面进行处理,形成与该I型玻璃接近的非常薄的富硅层我玻璃,如反复使用。由于在清洗,填充和消毒过程中损坏,极薄的富硅层被破坏,性能下降。因此,国家标准GB2639明确规定II型玻璃仅适用于一次性输液瓶。

    目前,输液瓶的制造质量水平与国际同类产品存在很大差异,主要是因为瓶的重量轻,清洁,包装,外观透明,均匀。

    第四,医药行业发展趋势对药用玻璃包装的影响

    制药业被国际公认为“永不衰落的朝阳产业”,人类的生存和健康与医学密不可分。近年来,中国医药工业的经济发展非常迅速。据专家预测,到2005年,我国药品需求将达到2180亿元,比2000年净增加940亿元。预计“十一五”期间,我国药品年均增长率中国的毒品需求将达到约12%。总人口的增长,人口结构的老化,农村人口向城市的流动这三个不可逆转的因素,将是国内医药市场稳定增长的基本条件。第十个五年计划期间,中国农村医药市场将迅速扩大。预计到2010年,农村药品消费总额将达到400亿元。毫无疑问,广阔的农村药品市场将为抗生素仿制药提供巨大的机会。

    目前,中国已成为世界第二大原料药生产国,抗生素和维生素的生产量居世界第一。中国的抗生素原料已大量出口。此外,进口药物需求的增长得到了抑制,制剂的进口量下降了,受影响最大的是抗生素的进口。它的市场份额已被国内和合资药物所取代,再加上亚洲发展中国家发展中国家广泛滥用抗生素。使用的抗生素比例太高。因此,长期以来,抗生素的主要主角是优质,低价的仿制药,可以满足超过十亿中国人的需求。对于装有抗生素的玻璃瓶,仍将保持稳定的发展趋势。随着社会的进步,人们的生活水平将提高,各种新药,特种药品和高档贵重药品的比重将逐步提高。这些药物将对药用玻璃的升级换代提出更高的要求。增加药用玻璃包装产品的附加值。

    五,其他包装材料对药用玻璃包装的影响

    近年来,各种包装材料以其独特的性能优势在包装领域相互竞争和相互替代。但是,药品是特殊商品。作为药品包装,其最重要的功能是确保与药品的相容性和相容性,即确保药品在储存和使用过程中不会改变或破坏其化学性质。药物玻璃包装由于其良好的化学稳定性,气密性,透明性,耐高温性,易消毒性和一系列的理化特性,已成为药物包装的首选材料。就抗生素粉末注射而言,该领域不能使用其他包装材料。注水的主要包装是玻璃安瓿,但国外也有塑料安瓿和注射剂一体化包装(即注水液体直接密封在注射器中),高质量的印度安瓿,棕色遮光安瓿和低膨胀系数安瓿。有。巨大的发展潜力。在中国,超过95%的输液制剂都是用玻璃包装的,但是在欧洲,美国和日本的市场上,除了高档的营养输液瓶以外,传统的输液包装已被优质的塑料瓶和软管取代。预计未来十年,中国的软塑料输液包装也将呈现稳定的发展趋势。棕色玻璃瓶用于药片的功能已被塑料瓶和泡罩包装大大取代。随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,人们期望各种口服液体药物和保健品具有巨大的发展潜力。棕色玻璃瓶将以明亮,干净的透明性,耐光性和稳定性占领这一市场空间。

    VI。 “ W to”对医用玻璃包装的影响

    “ W TO”对药用玻璃包装的影响可以说既是挑战,也是机遇。挑战主要体现在产品结构和产品质量上。随着人类物质文明的极大丰富和各种新型特殊药物的出现,对包装质量的要求越来越高,这将成为我国药用玻璃包装发展面临的严峻问题。但是,加入世贸组织也将加快药用玻璃包装进入国际市场的步伐。外国同类产品大规模进入中国市场仍将面临价格障碍。

    七。药品相关政策对药品玻璃包装的影响

    医疗卫生三大改革,即城市医疗保险制度改革,医疗卫生制度改革和药品流通制度改革,已进入实质性运作阶段。这些改革将对药品市场产生重大影响,还将提供密切相关的药品包装。带来新的生活。药品分类管理的实施也将带来药品包装的历史性变化,而场外(OTC)市场具有巨大的潜力。

    国家药品监督管理局根据第21号令发布的药品包装材料管理规定,实行分类注册管理,将大量小企业拒之门外。