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  • 中国薄膜包衣技术发展趋势

    制药行业中使用的膜包衣技术是使用少量安全,无毒和理化稳定的聚合物材料包裹片剂的生产过程。这些聚合物涂料的安全性已被世界上所有国家广泛认可。自1950年代以来,随着高分子材料工业的飞速发展,制药工业中的薄膜包衣技术逐渐成熟并广泛用于制药生产中。在发达国家,薄膜衣片已基本取代了糖衣片。薄膜涂层技术在中国的推广和应用起步较晚。在1980年代,一些大型制药企业开始引入这项技术。近年来,薄膜包衣技术在我国制剂生产中得到了迅速发展。促进这项技术应用以及开发和管理相关涂层材料的专业技术公司也相继出现,这对促进薄膜涂层技术在制药行业的广泛应用起到了积极作用。

    与传统的糖衣技术相比,薄膜衣技术具有很多优势,例如薄膜衣过程仅需1-2小时即可完成,相当于糖衣时间的1/4-1/6,大大提高了糖衣的使用寿命。生产效率;薄膜包衣只需要少量安全,无毒且稳定的聚合物包衣材料(1)。包裹药片通常需要花费药片重量的3%-4%。糖衣片剂需要大量的蔗糖和滑石粉,占片剂重量的30-50%,工作量大,生产工艺复杂,稳定性差。从健康的角度来看,大量的蔗糖和滑石粉与片剂一起进入人体,也有害无益,薄膜包衣可以隔离水分,光线,氧气等侵蚀药物,核心作用非常好保护作用,使药物更稳定,效果更好。特殊的包衣材料可使药物在人体的特定部位分解和释放,减少毒性和副作用,使治疗效果更可靠,更持久;薄膜衣片体积小,方便患者服用;薄膜衣片通常可以使核芯上的铭文或标记清晰可见,这有利于识别和剂量共享;膜包衣片溶解快,见效快,疗效好。因此,大力推广涂膜技术的应用对提高我国制剂水平具有重要意义。

    目前,涂膜技术在中国已经成为“热门”。许多制药企业意识到薄膜包衣的重要性,并将其引入并应用于生产。

    从一般情况来看,制药公司在薄膜包衣技术的引入和应用中最常见的问题是,公司将薄膜包衣技术仅视作片剂生产中的孤立环节或单一过程。薄膜包衣的片剂常常适得其反,根本达不到预期的结果。实际上,薄膜包衣作为一项技术,应该是一整套新技术,包括一系列的技术指标和从配件生产,加工技术,生产环节,片剂包衣等片剂的要求调整。与传统的糖衣片剂不同,这是一种崭新的生产技术,彼此相互作用。因此,必须以完整,系统,科学,务实的方式对待涂膜技术的引进和推广。国家有关部门还应当针对涂膜技术的具体情况,给予技术创新优惠条件和政策倾向,并制定相应的管理措施,规范该技术的推广和应用,使我国的配方工业能够采用涂膜广泛。技术已经提升到一个新的水平,为提高中国配方生产的整体水平和改变当前落后的配方工业提供了一种模式。