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  • SFDA加强对血袋及其生产企业的监管

    为加强对血袋及其生产企业的监督,2004年9月28日,国家食品药品监督管理局发布了《关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知》(国家食品药品监督管理局字[2004] 465号),并通报了有关事项。如下:/p>

    1.鉴于某些血袋产品在注册和测试过程中会遇到某些问题,导致检测时间长,并且无法按规定在所有省,自治区,直辖市及时申请产品注册中央直属(食品)药品监督管理部门应当将辖区内未申报的产品告知。注册的血袋生产商在2004年11月10日之前向国家食品药品监督管理局提出了重新注册产品变更的申请。应根据新标准对产品进行注册检验并重新生产血袋产品。完成。详细评估。如果单个产品需要通过生物测试等进行测试,如果他们无法在11月10日之前完成注册测试,则将根据具体情况逐案处理。

    2. 2004年9月1日之前生产的血袋产品,如果符合GB-1993《一次性使用塑料血袋》的要求,则在产品有效期内可以继续销售和使用。

    第三,一些血袋生产厂家为了保证其产品在使用期内的质量,防止出现问题,建议更改产品有效期内标注的原始产品规格或增加标签的有效期。请要求这些血袋制造商根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求,尽快完成向国家食品药品监督管理局(FDA)更改医疗器械说明的程序。未经变更说明书规定的人员,不得擅自在包装内容物上标明与血球袋产品说明书,标签,包装标签不符的登记标志。